Температурные зоны, классы чистоты GMP, резервирование

Вентиляция фармацевтического склада

Монтируем системы вентиляции складов лекарств с раздельными контурами по температурным зонам хранения — от комнатной температуры до морозильных камер. Учитываем классы чистоты по GMP, резервирование критичных узлов и требования к непрерывному мониторингу. Работаем по СП 56.13330.2011, СП 57.13330.2010 и ГОСТ Р 52249-2009, с фиксированной сметой и валидацией системы после монтажа.

✓Свяжемся в течение 15 минут после обращения ✓С 2006 года проектируем и строим инженерные коммуникации ✓Страхование выполненных работ на 60 млн ₽ ✓Член СРО в области проектных и монтажных работ ✓100% условий — стоимость, сроки, гарантии — фиксируются в договоре ✓Работаем с фармацевтическими складами для юридических лиц

+7 495 139 60 40

АВИТЕК Инжиниринг с 2006 года монтирует системы вентиляции для складов хранения лекарственных средств. На фармацевтическом складе даже кратковременный сбой микроклимата способен привести к порче целой партии препаратов — вентиляция здесь работает не эпизодически, а непрерывно, с раздельными контурами по температурным зонам и резервированием критичных узлов. Проектируем и монтируем системы с учётом классов чистоты по GMP, требований к мониторингу и валидации, сдаём объект с полным комплектом исполнительной документации. Работаем только с юридическими лицами.

Базовые требования

Требования к фармацевтическим складам

Отдельное здание. Склад лекарственных средств размещается в отдельно стоящем здании или изолированной части здания площадью от 150 м².

Только принудительная вентиляция. Естественная вентиляция не обеспечивает стабильных параметров температуры и влажности — используется исключительно механическая система.

Круглосуточная работа. Система функционирует непрерывно, а не по графику эксплуатации персонала.

Сегрегация хранения. Разные категории препаратов и температурные режимы не смешиваются в одном контуре вентиляции.

Зонирование объекта

Температурные зоны хранения

Комнатная температура. 15–25 °C — основной объём хранения большинства лекарственных форм.

Прохладное место. 8–15 °C — отдельный контур для препаратов с пониженными требованиями к температуре.

Холодное место / холодильник. 2–8 °C — самостоятельная зона с постоянным контролем параметров.

Морозильная камера. −20 °C и ниже — для препаратов, требующих глубокой заморозки.

Шлюзовые тамбуры. Переходные помещения между зонами с разной температурой минимизируют перепад климата при входе персонала и защищают чувствительные зоны от колебаний.

Требования к чистоте воздуха

Классы чистоты по GMP

Класс A. Зоны высокого риска — розлив и укупорка, требуют максимального контроля частиц и микроорганизмов.

Класс B. Помещения приготовления растворов, окружающие зону класса A.

Класс C. Помещения для менее критичных этапов обработки.

Класс D. Складские помещения с более мягкими требованиями к чистоте — основной класс для зон хранения.

Расчётные параметры

Влажность и контроль микроклимата

Относительная влажность. Не более 60–70% в зависимости от категории хранимых препаратов.

Кратность воздухообмена. Не менее 1,5 крат/ч.

Доля свежего воздуха. Не менее 10% от общего объёма циркуляции.

Стабильность параметров. Система рассчитывается без резких колебаний температуры и влажности — точность важнее скорости реакции.

Непрерывность и контроль

Резервирование, мониторинг и валидация

Резервирование критичных узлов. Кратковременный сбой микроклимата способен привести к порче целой партии препаратов — ключевое оборудование дублируется.

Непрерывный мониторинг. Датчики температуры и влажности фиксируют параметры в реальном времени с оповещением при отклонениях.

Журнал контроля. При отсутствии автоматического мониторинга параметры фиксируются вручную не реже двух раз в сутки.

Валидация после монтажа. Проверка соответствия проектным параметрам и передача документации, необходимой для квалификации системы и проверок контролирующих органов.

Чистота воздуха

Фильтрация и защита от загрязнений

Многоступенчатая фильтрация. Приточный воздух проходит несколько ступеней очистки от пыли и микроорганизмов.

HEPA-фильтры. Для зон классов A и B применяются финишные фильтры H11–H14 с эффективностью очистки до 99,99%.

Контроль перепада давления. Направление потока воздуха между зонами разной чистоты исключает перенос загрязнений.

Защита от паров и запахов. Отвод химических испарений и посторонних запахов из зон хранения соответствующих категорий препаратов.

Технические решения

Виды систем вентиляции для фармсклада

Приточная вентиляция. Подача очищенного, температурно подготовленного воздуха в зоны хранения.

Вытяжная вентиляция. Удаление воздуха с контролем перепада давления между зонами.

Приточно-вытяжная система с климат-контролем. Совместная работа с холодильным оборудованием для поддержания заданных температурных режимов.

Автоматика и диспетчеризация. Программное управление параметрами каждой зоны с журналом событий и оповещениями.

Порядок работ

Этапы монтажа

Заявка и консультация

Уточняем количество температурных зон, площадь и требования к валидации.

Обследование объекта

Выезд инженера, замеры, определение зонирования и точек размещения оборудования.

Согласование сметы и графика

Фиксируем состав работ, стоимость и сроки в договоре.

Монтаж оборудования и воздуховодов

Установка систем по зонам, монтаж резервного оборудования, прокладка сетей.

Пусконаладочные работы и валидация

Проверка производительности, балансировка параметров по зонам, подтверждение соответствия проекту.

Сдача объекта

Передача исполнительной документации, паспортов оборудования и гарантийных обязательств.

Работаем по действующим нормам

Нормативная база

СП 56.13330.2011. Производственные здания — требования к размещению фармацевтических складов.

СП 57.13330.2010. Складские здания.

ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) — классы чистоты A–D.

СП 60.13330.2020. Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха — основной свод правил для расчёта систем.

СанПиН. Санитарные требования к условиям хранения лекарственных средств.

Гарантии и опыт

Почему нам доверяют вентиляцию фармацевтического склада

Страхование ответственности на 60 000 000 ₽

Финансовые риски заказчика на весь период работ покрыты страховым полисом на каждом объекте.

100% условий фиксируется в договоре

Стоимость, сроки и гарантийные обязательства прописываются в договоре до начала работ.

На рынке с 2006 года

Компания проектирует и строит инженерные коммуникации почти два десятилетия.

Свидетельство СРО на проектные и монтажные работы

Компенсационный фонд СРО покрывает работы в установленном составе.

Раздельные контуры по температурным зонам

Проектируем и монтируем систему с шлюзовыми тамбурами и резервированием критичных узлов.

Помогаем с документацией для проверок

Передаём протоколы валидации и исполнительную документацию, необходимые для контролирующих органов.

Практика

Реализованные объекты

Среди реализованных объектов — офисный центр «ТехноПарк», Останкинская телебашня, бизнес-центр «Victory Plaza», ТРЦ «Мандарин» и офис компании «ЯНС Аудит».

Офисный центр «ТехноПарк»

Объект

Вентиляция складских и технических помещений

Останкинская телебашня

Объект

Вентиляция помещений с особыми требованиями к микроклимату

Бизнес Центр «Victory Plaza»

Объект

Вентиляция с резервированием критичных систем

ТРЦ «Мандарин»

Объект

Вентиляция складских зон

Офис компании «ЯНС Аудит»

Объект

Проектирование и монтаж систем вентиляции

Работаем с соблюдением всех норм и требований

Лицензии и допуски

Компания «АВИТЕК Инжиниринг» — член саморегулируемой организации в области проектных и монтажных работ с компенсационным фондом до 500 000 000 ₽, что подтверждает право вести работы на объектах, требующих такого допуска. Дополнительно имеем лицензию МЧС. Ответственность компании перед заказчиком застрахована на 60 000 000 ₽ — риски покрыты страховым полисом на весь период работ, на всех объектах, без исключений.

Прайс-лист

Стоимость вентиляции для фармацевтического склада

Базовые расценки на проектирование и монтаж. Итоговая стоимость зависит от площади объекта, количества температурных зон и требований к валидации — точную смету называем после обследования.

Площадь объекта	Стоимость
0–50 м²	399 ₽/м²
50–100 м²	230 ₽/м²
100–500 м²	144 ₽/м²
от 500 м²	90 ₽/м²

Услуга	Стоимость
Монтаж системы «под ключ» (крупный объект)	от 950 000 ₽
Приточно-вытяжная установка, до 1000 м³/ч	от 27 550 ₽
Воздуховоды прямоугольные	от 665 ₽/м²
Воздуховоды круглые	от 475 ₽/м²

Позиции по оборудованию и воздуховодам — ориентировочные базовые расценки: конкуренты не публикуют детальные цены на монтаж под фармацевтические склады, точную стоимость называем после подбора оборудования и определения зонирования.

FAQ

Часто задаваемые вопросы

Она не обеспечивает стабильных параметров температуры и влажности, требуемых правилами хранения лекарственных средств — используется только принудительная вентиляция.

Как правило, четыре: комнатная (15–25 °C), прохладное место (8–15 °C), холодное/холодильник (2–8 °C) и морозильная камера (−20 °C и ниже) — каждая со своим контуром.

Переходные помещения между зонами с разной температурой, минимизирующие перепад климата при входе персонала — защищают чувствительные зоны от колебаний.

Не реже двух раз в сутки в журнале контроля, а при автоматическом мониторинге — непрерывно с оповещением при отклонениях.

Да, даже кратковременный сбой микроклимата способен привести к порче целой партии препаратов — критичные узлы дублируются.

Классы A, B, C, D по GMP (ГОСТ Р 52249) — от зон розлива и укупорки (класс A) до складских помещений с более мягкими требованиями (класс D).

Зависит от площади, количества температурных зон и требований к валидации. Точную смету называем после выезда инженера.

Да, проверяем соответствие проектным параметрам и передаём документацию, необходимую для квалификации системы.

Смежные услуги